中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...nglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则一、概...
治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...zhìliáozhīdàixièwěnluànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为治疗脂...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...iánqīzōnghézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研...
中药品种保护指导原则
...对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种,应...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...的缓控释制剂,亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》基础上,结合本指导原则的主要思路开展研究工作。本指导原则基本内容共分六个部分。除概述部分外,第二部分对口服缓控释制剂研究的基本思路进行了...
已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...gèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导原则主要用于指导...
天然药物新药研究技术要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...ánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由标...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...gzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述:本指导原则的目的是指导申...
法规文件中成药临床应用指导原则
...乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、尿毒症、肝昏迷,癫痫、冠心病心绞痛、心肌梗死等见上述症状者。1.凉开(清热开窍)剂适用于温邪热毒内陷心包的热闭证。症见高热、神昏谵语,甚或痉厥等。例如安宫牛黄丸、清开灵注射液...
法规文件