已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部...
中药指纹图谱
...的实验研究,也是关系到用药安全的大事。因此,中药的质量控制一直是中药研究和生产领域里的重要研究课题。建立科学、合理和可行的中药质量控制体系对中药事业的发展具有重要的意义。开展中药指纹图谱研究的必要性从...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要时增加相关质量控制项目。3.处方中原料为批准文号管理的,应提供原料的合法来源及质量控制资料,包括生产企业、执行标准、...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...查,逐一排查以下重点环节是否存在隐患:原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等,不仅要检查企业管理制度与...
法规文件中药鉴定
...需要几种方法配合进行鉴定。当今中药鉴定工作的意义和重要性,越来越显得突出,也是一个急待解决的难题。一方面它是中药的各项工作之首,直接关系到中药各项研究工作结论的正确与错误,临床疗效的好坏,经济效益的获...
中药谱效学
...实验研究现状综述如下。发展背景:指纹图谱技术在中药质量控制中的运用:目前,我国现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法,借鉴化学药品质量控制的模式建立的,其中以化学定性鉴别与指标成分检...
中药学;学科名药品管理法
...、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房(设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房(设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制...
部门规章关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见
...级政府相关部门要进一步提高对控制医疗费用不合理增长重要性的认识,落实政府的领导责任、保障责任、管理责任、监督责任,明确工作部署,精心组织实施。地方各级卫生计生行政部门会同发展改革、财政、人力资源社会保...
部门规章戒毒治疗法
...赖患者脱毒后的社会心理康复。准备:向患者说明治疗的必要性及应注意事项,取得患者的配合。方法:1.戒断症状的处理:指通过躯体治疗方法,减轻戒断症状,防止由于突然中断用药可能引起的身心痛苦。由于吸毒者的特殊...
心理学与精神病学;医疗技术名