医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...规产品的创新性技术、设计和应用的介绍2、与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范,具体要求见附录I。附录I内容应列入注册产品标准中,并提供电子光盘。3、预...
法规文件系统分析
...stemanalysis系统分析指运用系统科学的原理对影响系统整体性能的各种因素进行全面分析考察的方法。是系统方法的主要形式之一。是传统的分析方法在系统科学中的新发展。该方法的主导方向还是分析,但同传统的分析方法有原...
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...测报告。如质控不合格应提供相关的解决方案。6.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)最低检出限(分析灵敏度):说明试剂的最低检出浓度或不高于某浓度水平,简单介绍确定方法,对功能灵敏度如有研究可一并注明。...
法规文件微波热疗
...表面温度42~45℃为宜。注意事项:1.设备使用前应了解其性能、有效透热度,施用器尺寸及加温的有效范围、热场是否均匀。2.设备厂家标明的热吸收比(specificabsorbtionrate,SAR)分布图最好再经有关人员进行等效体模实测验证。...
医疗技术名超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前...
法规文件管理过程理论
...创始人是法国管理学家法约尔。1916年,法约尔提出管理包括计划、组织、指挥、协调和控制五种要素。这也就是管理的五种职能,这五种职能构成了一个完整的管理过程。之后,一些管理学者在此基础上加以修改或补充,如美...
心理学与精神病学医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管” 的总体方案
...药品和检测试剂准备。:做好治疗新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物、抗新冠病毒小分子药物、抗原检测试剂的准备。县级以上医疗机构按照三个月的日常使用量动态准备新型冠状病毒感染相关中药、抗新冠病毒小分子...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;传染病WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...准WS/T807—2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查药品说明书
...确证,在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成,特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息,可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”,药品实物与说明...
药品说明书