骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件陶瓷材料
...,从天然矿物原料发展到氧化物原料以及人工合成原料。性能上也有相应的变化,从普通陶瓷材料发展到具有各种特殊性能的功能陶瓷和结构陶瓷材料(我们称这些为特种陶瓷)。陶瓷材料化学键的特点是以离子键及共价键为主要...
电动病床产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...准WS/T807—2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查电动手术台产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件;手术一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件;手术流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...结果的影响,如常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素、中药等,如未进行相关研究也应提供相关警示说明。(8)钩状(HOOK)效应:出现钩状效应时的流感病毒抗原最低浓度或经验证的未出现钩状效应的最高浓度值。(9)对比...
医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件