中药注射剂安全性再评价工作方案
...工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。二、工作任务目前,...
法规文件中药药剂学
...剂学是研究中药药剂的配置理论、生产技术、质量控制与合理应用等的中药学科。是以中医理论为指导,运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效等内容的一门综合性应用技术学科。研究的中...
中药学;书籍;学科名中药注射剂临床使用基本原则
...hǐyòngjīběnyuánzé1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。2.辨证施药,严格掌...
法规文件治疗新冠病毒感染中药协定方
...各地要坚持中西医结合,结合本地实际和药品供应情况,合理选用西药、中成药、中药汤剂。发挥二级、三级中医医院和综合医院中医科作用,加强对基层医疗卫生机构中药汤剂使用的培训和指导,包括方剂分类组成、主要疗效...
词条;新型冠状病毒感染;新型冠状病毒中药资源学
...资源的种类、数量、地理分布、时(间)空(间)变化、合理开发利用和科学管理的学科。其目的是在研究中药资源的分布及动态规律,更合理地开发中药资源,为人民保健事业和制药工业不断提供质优量足的中药材原料。中药...
中药学;学科名中药品种保护指导原则
...安全性研究资料必须是在国家认定的GLP实验室进行,并有不良反应检索报告。3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究和临床...
法规文件中药毒
...血或血浆,维持水电解质酸碱平衡。中药毒的预防:1.合理用药,严格掌握用药指征、药量及使用时限。2.用药过程中要注意观察用药后的反应,遇到全身皮肤瘙痒、出疹、发热者,要考虑药疹的可能,争取早期诊断,及时处...
中医学;中医外科学;中医皮肤科学;皮肤病及性传播疾病;中药毒中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...床研究主要考察广泛使用条件下药品的安全性,主要研究不良反应情况(包括不良反应类型、不良反应发生率、不良反应影响因素等)及对特殊人群的影响。不良反应影响因素主要研究稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...性状的观察,滴注的速度、每次用药的间隔时间。4.【不良反应】应该列出临床试验中全部肯定或可能与药物有关的不良事件。5.【注意事项】尽量全面地列出临床应用中可能出现的各种担忧。应包括必要的未进行研究的相关...
法规文件非处方中药
...品。从遴选原则上看,其安全性高,正常使用时,无严重不良反应,其他不良反应发生率低,无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,不引起依赖性,无三致作用,组方合理,无不良相互作用,使用者可以觉察治疗效果,在正常条件下...