中药注射剂安全性再评价工作方案
...音:zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注...
法规文件中药注册管理补充规定
拼音:zhōngyàozhùcèguǎnlǐbǔchōngguīdìng《中药注册管理补充规定》于2008年1月7日发布,2008年1月7日起执行。第一条为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...hìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导原则...
中药品种保护指导原则
...dǎoyuánzé2009年02月03日发布自发布之日起执行1总则根据《中药品种保护条例》有关规定,为继承中医药传统,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性,特制定本指导...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...njìshùyàoqiú国食药监注[2007]743号2007年12月06日发布为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...获得行政保护尚处于行政保护期内的品种;(二)按照《中药保护条例》,已获得中药保护尚处于保护期内的品种;(三)按照仿制药注册程序申报,获得药品批准文号的品种;(四)依据原地方药品标准申报,首次获得药品批...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...获得行政保护尚处于行政保护期内的品种;(二)按照《中药保护条例》,已获得中药保护尚处于保护期内的品种;(三)按照仿制药注册程序申报,获得药品批准文号的品种;(四)依据原地方药品标准申报,首次获得药品批...
法规文件中成药学
...以及储存等专门知识的学科。它以中医学理论为基础,与中药学、方剂学、中药炮制学、制剂学以及现代医药学有着密切的联系。中成药的研究不断深入,已包括质量控制与鉴别、剂型改进、工艺革新,以及科学经营管理等项内...
中医学;中药学;学科名药品生产质量管理规范(1998年修订)
...应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除...
法规文件