中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...全性和有效性为纲,贯穿整个目标适应症研究的始终,使新药研究整体性增强,符合药品研发规律。二、临床研究要点:新药临床试验的主要目的是通过不同的临床试验探索或者确证新药对目标适应症的一个或几个方面的作用,...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...料、贮存条件和制定有效期),进行设计和开展工作。1.新药:对于申报临床研究的新药,应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料,一般情况下,应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其...
法规文件中药注册管理补充规定
...据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。第二条中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...力减退和注意力不集中等。以上仅为举例说明,不能涵盖新药研究过程中出现的各种可能。研究者需结合临床实际情况,对所研究适应症进行认真、全面的分析,在此基础上,根据所研究药物的特点,制定合理的、明确的试验目...
中药电熨疗法
...的合作。方法:1.取若干个中药袋,用水均匀打湿(如系新药袋,则须以水稍浸湿,但不滴水),用塑料袋将中药袋包好,放入微波炉中加热3min后,将中药袋连同外包的塑料袋一并从微波炉中取出,放在泡沫塑料盒内保温,或用...
医疗技术名新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原...
法规文件中药品种保护指导原则
...显着疗效,是指能突出中医辨证用药理法特色,具有显着临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上,结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导,从而提高药品的质量,保证人民的用药安全。由于新药研究的探索性很强,每种药品的具体研究情...
法规文件髋关节滑膜炎(2016年版)
...沉、CRP、HLA-27□类风湿全套、结明三项□胸片、心电图□膝关节MRI及正侧位X线片□肺功能、超声心动(视患者情况而定)长期医嘱:(增加)□患者既往内科疾病基础用药临时医嘱:□术前医嘱:常规准备明日在◎椎管内麻醉...
临床路径;2016年版临床路径