中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...试者安全。(十)合并用药:冠心病患者多合并高血压、高脂血症、糖尿病等,应注意评价合并用药对试验药物疗效和安全性的影响。明确规定对有效性和安全性评价有影响的不应使用的中、西药物。对于稳定性心绞痛缓解症状...
治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...随其他的脂代谢紊乱,特别是高甘油三酯血症(“混合性高脂血症”)和低HDL胆固醇等。但脂代谢紊乱也包含单纯的高甘油三酯血症和/或低HDL胆固醇。甘油三酯升高是独立的CHD危险因素,但高甘油三酯的治疗策略视其升高原因...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...糖,而且也用于控制心血管疾病危险因素,例如高血压和高脂血症、糖尿病微血管和神经病变等并发症。新的试验药物与其他药物之间的相互作用可能会引起不良事件,应该对这些不良事件进行考量、记录和报告。最终,除了糖...
法规文件戒毒药品管理办法
...准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。(五)已上市药品...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。二、一般原则:天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...ōngyào、tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...临床研究,抗肿瘤生物制品也可参考部分内容,不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究,由于非细胞毒类药物(如信号传导抑制剂,生物反应调节剂,激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...全,亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。(二)新药研发快速发展的需要。近年来,我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验,特别是创新药I期试验数量快速增长,对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求...