化学药物制剂研究基本技术指导原则
...虑药物、辅料的性质。如片剂处方组成通常为稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等,对于难溶性药物,可考虑使用适量的改善药物溶出度的辅料。对于某些稳定性差的药物,处方中可考虑使用适量的抗氧剂、金属离子络合剂等。...
法规文件多参数监护仪
...着不足。该便携式微电脑参数生理监护仪,检测参数多,设计紧凑,体积小巧,携带方便,既可用于病房,也可用于室外,可以定时、连续、长时间地检测病人的重要生命特征参数,它在保障病人的生命安全方面具有重要的临床...
医疗器械植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...及允差2.对起搏器植入材料进行描述,如外壳、接头、黏合剂等。提供材料的种类、成分、注册商标(如有)等信息。3.说明电池的特征,包括:⑴电池类型⑵电池标称电压、电池总容量、可用容量、设计容量⑶电池参数:起始...
法规文件生化分析仪
...也没有合作试剂公司,分析参数表是空的,需要用户自己设计分析参数,因此难度很大。不过国内代理商一般提供他们的设计参数,往往个别参数不恰当,用户自己应逐条核实。(二)最好使用厂家的原装参数1、原装分析参数...
化验及医学检查多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有:电能危害、生物不相容性(如探头材料等)、检测和报警参数的范围和精度设置,等等;生产方面的初...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...稳定性。对生产加工过程中所使用的所有辅剂、助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性验证报告。6.产品包装:产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T19633、ISO11607、...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...液样本也应用于测定药物与血浆蛋白结合。应计算透析液中药物占给药剂量的比例,以评估透析病人是否需要给予补充剂量。(四)药效学评估:在适当的情况下,不论何时在肾损害患者中进行研究应包括药效学评估。应与SFDA...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...信息:1、外观构造(1)整个系统的完整描述,包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。(2)设备硬件的完整描述,包括所有组成部分。应给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),清楚地标识关键部件/组件,...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...实验条件下通过大量检测而获得的,可运用不同的方法来设计试验过程,例如每天在不同的检测仪器上用不同批号的试剂进行检测,也可以用某一台仪器对某一批号的试剂进行检测。5.3.2实验数据在某些特殊情况可以通过获得仪...
词条;中华人民共和国卫生行业标准2010年版药典二部附录XIX
...称和简历。一、生物样品分析方法的基本要求:生物样品中药物及其代谢产物定量分析方法的专属性和灵敏度,是生物利用度和生物等效性试验成功的关键。首选色谱法,如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS联用技术,一般应采用内...
2010年版药典附录