化学药物制剂研究基本技术指导原则
...虑药物、辅料的性质。如片剂处方组成通常为稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等,对于难溶性药物,可考虑使用适量的改善药物溶出度的辅料。对于某些稳定性差的药物,处方中可考虑使用适量的抗氧剂、金属离子络合剂等。...
法规文件2010年版药典二部附录XVII
...并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验,确认各关键工艺参数符合预定标准,确...
2010年版药典附录2010年版药典三部附录XV
...并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌没备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验,确认各关键工艺参数符合预定标准,确...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验,确认各关键工艺与参数符合预定标准,...
2010年版药典附录化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...本思路如前所述,口服缓控释制剂的特点是通过延缓制剂中药物的释放,达到降低血药浓度“峰谷”波动,延长作用时间,减少服药次数的目的。虽然口服缓控释制剂有其显著的优点,但并不是所有的口服药物都适合制成缓控释...
天然药物新药研究技术要求
...特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。二、一般原则:天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...称和简历。一、生物样品分析方法的基本要求:生物样品中药物及其代谢产物定量分析方法的专属性和灵敏度,是生物利用度和生物等效性试验成功的关键。首选色谱法,如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS联用技术,一般应采用内...
2010年版药典附录药用辅料生产质量管理规范
...管道内物料的名称和流向。第二十三条企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备,包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...料药结构确证研究的技术指导原则》)。一般来说,由于关键中间体对终产品的质量和安全性有一定的影响,因此对其质量进行控制十分重要。对于新结构中间体,由于没有文献报道,其结构研究对于认知该化合物的特性、判断...
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