浸出制剂
...成的供内服或外用的药物制剂。药材的浸出物也可以作为原料供制其它制剂应用。常用浸出制剂分类:常用的浸出制剂可分以下四类:(1)水浸出剂型,如汤剂、合剂等。(2)含醇浸出剂型,如酊剂、酒剂,流浸膏剂等。(3)...
中药学中药品种保护指导原则
...期研究提示有特殊毒性品种、注射剂等。3.7药学资料3.7.1原料应有法定标准,并且内容完整、项目齐全,必要时还应有较完善检测项目。多基原药材应明确其基原,主要药味应明确产地,有相对稳定的供货渠道,并有相关证明性...
法规文件中药资源学
...,为人民保健事业和制药工业不断提供质优量足的中药材原料。中药资源学是在生物分类学、生态学,地理学、生物化学、天然产物化学和生药学的基础上发展起来的。中药资源学是中药资源专业的一门主课,是中药学发展的一...
中药学;学科名酶制剂
...所有新陈代谢过程必不可少的要素,但却不是它们生存的原料。它们区别于其它的蛋白质是因为它们具有催化活性。酶制剂就是利用现代酶工程技术人工合成的高效能生物活性物质,通过外源性消化酶的作用,提高饲料消化率,从而...
中药注射剂
...控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成,客观上存在杂质,有效物质含量差异较大,容易带进热原等问题,在这些方面近几年来国内外做了不少深入研究工作,给合具体品种逐一攻关...
中药学;剂型中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原...
法规文件中药指纹图谱
...影响到中医的临床疗效和中药的实验研究,并影响以其为原料生产出的各中成药的化学组成,从而影响其质量和疗效(因此,有必要规范中药生产中中药材的来源)。此外,我国中成药品种繁多,中成药生产过程中各工艺环节的...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...、概述:中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物(原料或制剂)的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...般包括以下方面:(一)剂型的选择:药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察,根据临床治疗和应用的需要,选择适宜的剂型。(二)处方研究:根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况,结合所选...
法规文件中药微量元素谱法鉴定
...同产地的同一药材品种其特征谱也有差异。利用这一特性可以建立一套新的中药鉴定法,称之为中药微量元素谱法鉴定。此法以微量元素组成特征为客观依据,不受样品外观形态限制,无论切片、碎块、粉末,甚至烧成灰,均可...
中药学