化学药物制剂研究基本技术指导原则
...制订的。由于药物剂型及生产工艺众多,且各种新剂型和新工艺也在不断出现,制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法,为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...)一、概述:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,...
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...本指导原则主要针对化学药物口服缓控释制剂,对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述,以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。研制已有国家标准的缓控释制剂,亦可在参考《已有国家标准化...
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...ánliúróngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH7-1化学药物残留溶剂研究的技术指导原则一、概述:药物...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并保证其质量的可控性。二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...任务目前,中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...uàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述:任何影...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合...
法规文件加强药用辅料监督管理的有关规定
...商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量:(六)药用辅料生产企业必须对产品质量...
法规文件保健食品技术审评要点
...性成分及含量等,并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状,综合评价产品的食用安全性。第九条功能学试验应当符合以下要求:(一)功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述...
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