中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...oguànxīnbìngxīnjiǎotònglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究...
天然药物新药研究技术要求
...特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。二、一般原则:天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...wùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述:本指导原...
法规文件肿瘤消融治疗技术管理规范(2017年版)
...áojìshùguǎnlǐguīfàn(2017niánbǎn)基本信息:《肿瘤消融治疗技术管理规范(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用...
公文;医疗技术管理规范干细胞临床研究管理办法(试行)
...胞临床研究相应的诊疗科目。(二)依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。(三)具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法,相对稳定、充分的项目研究经费支持。(四...
部门规章;法规文件2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
...ángyìngyòngzhuānxiàngzhěngzhìhuódòngfāngàn《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》由国家卫生和计划生育委员会于2013年5月6日卫办医政发〔2013〕37号印发。2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案为进一步巩固前...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...临床研究,抗肿瘤生物制品也可参考部分内容,不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究,由于非细胞毒类药物(如信号传导抑制剂,生物反应调节剂,激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指...
法规文件质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(2017年版)
...fàn(2017niánbǎn)基本信息:《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用...
公文;医疗技术管理规范抗菌药物临床应用管理办法
...病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条本...