医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法;(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;(五)评...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子,并有标化记录;(五)配制的培养基应当进行适用性检查,并有相关记录。应当有培养基使用记录;(六)应当有检验...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法;3、决定物料和中间产品的使用;4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;5、审核不合格品处理程序;6、对物料、中间产品和成品进...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...处;有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条质量管理负责人负责本规范的执行,定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...三)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。(四)申请企业营业执照。(五)申报产品生产、销售、应用情况综述。(六)申报产品的配方。(七)申报产品的...
法规文件硫普罗宁肠溶片
...取供试品溶液(1)(2)各20ml分别用淀粉指示液3滴,用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝紫色,并持续30秒钟不褪。按每1ml的碘滴定液(0.01mol/L)相当于1.632mg的C5H9NO3S,分别计算出每片的溶出量,酸中溶出量不得大于标示量的10...
WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
...ol/LNaOH:配制方法参见《中华人民共和国药典》二部附录“滴定液”。G.1.2.40.1%溴甲酚紫溶液:称取0.1g溴甲酚紫,溶入20mLNaOH溶液(浓度为0.02mol/L)中,再加入蒸馏水稀释至100mL。G.1.2.514%过碘酸钠:称取14g过碘酸钠,先加入适量蒸...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;献血管理;血液检测;血液成分单采;血液制品正电子类放射性药品质量控制指导原则
...检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存三年。4、...
法规文件醋氨已酸锌片
...液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.005mol/L)相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。作用与用途:用法与用量:注意:小部分经肾由尿...