疾病分类与代码(修订版)
...行动Y40-Y59在治疗中使用的药物、药剂和生物制品引起的有害效应Y60-Y69在手术中和医疗中对病人的意外事故Y70-Y82在诊断和治疗中使用与有害事件有关的医疗装置Y83-Y84手术和其他医疗操作作为病人异常反应或以后并发症的原因,而...
电动手术台产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008的附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G...
法规文件;手术实验室生物安全通用要求
...生物危险可燃易燃腐蚀有毒放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。2.4危害risk伤害发生的概率及其严重性的综合。2.5气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的...
中华人民共和国国家标准WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械安全与质量评价制度、医疗器械安全与性能状态标识管理制度等。4.4.3临...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理注射泵产品注册技术审查指导原则
...有充分的防护。适用44.6进液设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳,应提供按GB4208分类的防护。(设备类型:IPX4)适用44.7清洗、消毒和灭菌正常使用时与患者接触的部件,见6.8.2d)条。—设备或设备部件,包括应用部分和...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...及布线不正确。网电源各极不能同时分断。设备不能防止有害进液(如手术中X射线机脚开关防进液程度不够)。(八)产品的主要技术指标:对产品的主要性能指标的审查,可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...概要”。在风险分析表格中,每个项目应该包括:?危险事件的识别?危险的严重性?危险的原因?控制方法(例如,警报、硬件设计)?采取的纠正措施,包括用来消除、降低或警告危险事件的设备设计/要求方面的说明;以及?控制...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...当确定返工对产品的不利影响。第十一章顾客投诉和不良事件监测:第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...特征,也应作出说明。2.5对注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。申报方应根据自身产品特点,根据YY/T0316-2008附录E的提示,对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表1所列为超声理疗...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。多...
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