关于对《医疗器械质量体系管理规范》总则征求意见的通知
...。 第十一章 顾客抱怨和不良事件监测 第五十六条 生产企业应编制程序文件,以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客的抱怨,并保持记录。 第五十七条 生产企业应编制忠告...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于认可天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等产品和项目检测资格的通知
...109-2003医用电气设备超声治疗设备专用安全要求GB9706.7-1994有害辐射不能测116电动手术台*全项目电动手术台YY91106-1999——117电动洗胃机*全项目电动洗胃机YY91105-1999——118特定电磁波治疗器*部分项目特定电磁波治疗器YY0061-1991热辐...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规第三节 手术室内激光手术刀的安全管理
...统 激光手术刀最常见的危害是眼和皮肤损伤。电击、有害物质产生、燃烧、爆炸、X线产生及噪音等,为了防止这些事故发生,手术时必须采用安全措施,建立安全系统。 安全系统:在安全系统中,闭合反馈圈的采用似...
医源资料库;医源图书馆;教材类;临床激光治疗学关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
...、按97版《目录》已注册的产品,如该产品上市后无不良事件,可待该产品注册证到期时,再按2002版《目录》类别要求换证;三、接骨螺钉见骨钉(6846-1),功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5),医用夹板为I内产品,序号为6864-3;...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规小儿心脏手术中延迟关胸时的器械清点探讨
...,心包填塞)、胸骨正中切口区保护膜的护理[4]。据有关资料表明[5]:当延迟关胸达48~72h,机体水肿有所改善,血流动力学指标平稳,试验关胸时,心律、血压无明显改变;术后渗血量过多的状况有所改善,已明确不具...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2009年第6卷第8期浅谈医疗器械不良事件及其监测工作
...,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重损害,即导致威胁生命的疾病或伤害;对机体功能的永久性损伤;对机体结构的永久性破坏;需要药物或手术介入,避免上述永久性损...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2005年第3卷第12期关于征求对医用物理降温仪等产品分类界定意见的函
...督管理局): 近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见: 一、医用物理降温仪:采用半导体致冷和水循环热传导方式对发烧患者进行冷敷物理降温。...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规骨科手术不安全因素分析与防范对策
...一。因其专业和患者的特殊性,其医疗纠纷(或医疗不良事件)具有与一般医疗纠纷所不同的特点。为有效遏制医疗纠纷、保证医疗安全,本文结合近年来有关文献,对骨科常见医疗纠纷进行了分析,并对专业人员如何防范医疗纠...
医源资料库;在线期刊;中国矫形外科杂志;2009年第17卷第11期关于认可国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心对心电图机等产品和项目检测的通知
...范》YY/T0298-1998一氧化碳含量、气态酸和碱含量、臭氧及其他气态氧化物含量、氧气应无气味、固体物质粒径、固体物质含量不能测227.医用内窥镜冷光源*全部参数《医用内窥镜冷光源》YY91081-1999---228.医用纤维内窥镜*全部参数《...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规手术室护士的职业性危害与自我防护
...重要影响。相对于其他临床科室而言,环境封闭存在多种有害因素特别是环境污染的危害因素,且由于长时间、连续的工作,使手术室护士成为高危群体[1]。另外,随着医学科学的发展,各种先进仪器设备、高科技产品、各...
合作平台;在线期刊;中华医学实践杂志;2004年第3卷第10期;临床护理