WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范
...筑要求(见7.2.7、7.3);——增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求(见8.4、8.6);——增加了最终灭菌包装材料符合YY/T0698的相应要求(见9.8);——增加了第10章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要...
词条;消毒灭菌;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...赁合同。2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。仓库应分区设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断,可参考YY/T0316-2008的附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法,可参考YY/T0316-2008的附...
法规文件;手术手术电极产品注册技术审查指导原则
...按照YY/T0316-2008附录E的提示,通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价,并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。建议关注下列手术电极产品的常见危害:表2危害类型及形成因素危害类型...
法规文件;手术WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械安全与质量评价制度、医疗器械安全与性能状态标识管理制度等。4.4.3临...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...外,应着重考虑其临床意义。安全性评价应包括临床不良事件和严重不良事件,对后者应详细描述和评价;对试验中的所有不良事件均应进行分析,并应比较组间差异。临床试验结论应明确该产品的安全和有效性,阐明对个体患...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质(如环氧乙烷)等。(5)产品的不正确使用所产生的可能的危害如无针接头每次使用前未正确消毒,防针刺产品未正确启动其防针刺装置等。3.产品风险评价估...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...有充分的防护。适用44.6进液设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳,应提供按GB4208分类的防护。(设备类型:IPX4)适用44.7清洗、消毒和灭菌正常使用时与患者接触的部件,见6.8.2d)条。—设备或设备部件,包括应用部分和...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008的附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G...
法规文件;手术医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3.严重伤害,是指有下列情况之一者:(1)危及生命;(2)导致机体功...
法规文件;工作指南