预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

...的其他数据以及流行时所收集到的临床数据，探索药物在不同病毒株或病毒亚型间不同反应的潜在差异（包括从人感染中分离出的禽类毒株）。由于流行性和大流行性流感均牵涉到公共卫生的问题，因此，疾病的多变性、有限的...

抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则

...含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异，所以，一个指导原则很难针对每一个试验的数据收集作出具体的规定。本文提供了数据收集和资料提交的一般性原则。建议申请人从这些原则...

中药谱效学

...进行组方药量变化，在原方基础上按正交试验法组成9个不同配比的处方，同时对其进行高效液相色谱法（HPLC）指纹图谱分析和镇痛与止呕2个指标的药理实验，对所得化学数据和药理数据进行逐步回归分析，确定了吴茱萸汤的药...

中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

...需制定切实可行的方案，保证受试者、研究者、监查员和数据分析人员在研究过程中均处于盲态，并保证受试者分配的组间和中心间的均衡性。2.对照选择和比较的类型：根据试验目的，合理采用优效性、等效性或非劣效性设计...

理气药

...气滞的临床表现以胀闷、疼痛为主。由于气机阻滞部位的不同，又可表现出不同证候。如脾胃气滞可致脘腹胀痛、嗳气、呃逆、大小便失常；肝郁气滞常表现为胸闷胁痛、食欲不振，以及乳房胀痛、月经不调；肺气壅滞出现咳喘...

抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则

...物为范例，介绍抗病毒药物病毒学研究的一般原则。尽管不同病毒的检测方法和模型系统有较大的差异，但本指导原则的许多抗HIV药物研发的原则适用于治疗其他病毒感染（如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、单纯疱疹病毒、带状...

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

...新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物...

药物临床试验质量管理规范

...。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托...

药理学

...、抗病机理等的科学。药理学与药剂学、药学（Pharmacy)是不同的概念，即使两者经常被混淆。药理学的分支临床药理学(ClinicalPharmacology)主要研究药物对于人体的临床作用神经药理学与心理药理学(Neuro-andPsychopharmacology）主要研究...

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

...技术指导原则一、概述：临床试验终点（EndPoint）服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益...