抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则

...含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异，所以，一个指导原则很难针对每一个试验的数据收集作出具体的规定。本文提供了数据收集和资料提交的一般性原则。建议申请人从这些原则...

预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

...的其他数据以及流行时所收集到的临床数据，探索药物在不同病毒株或病毒亚型间不同反应的潜在差异（包括从人感染中分离出的禽类毒株）。由于流行性和大流行性流感均牵涉到公共卫生的问题，因此，疾病的多变性、有限的...

抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则

...物为范例，介绍抗病毒药物病毒学研究的一般原则。尽管不同病毒的检测方法和模型系统有较大的差异，但本指导原则的许多抗HIV药物研发的原则适用于治疗其他病毒感染（如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、单纯疱疹病毒、带状...

WS/T 547—2017 医院感染管理信息系统基本功能规范

...感染发病专率。6.1.2.4应按手术医师（代码）统计医师按不同危险指数感染发病专率、平均危险指数、医师调整感染发病专率。6.2重症监护室（ICU）感染监测：6.2.1数据采集：除应采集5.1.1规定的数据外，还应采集病情严重情况评...

药物临床试验质量管理规范

...、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方...

化学药物制剂研究基本技术指导原则

...此思路。若只是辅料种类相同，而用量、规格、执行标准不同，仍应进行处方筛选和优化。1、制剂基本性能评价：根据剂型的特点，从附表1中选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。可采用经典的比较法，分...

生物信息学

...文联系。这该如何办呢？我们可以取两本一样的书，按照不同的撕法把它们分头打碎。通过不同碎片互相参照，找到相同的单词，就可以部分恢复书的上下文联系。撕的书越多，恢复的上下文联系也越多。因此要获得人的整套遗...

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

...技术指导原则一、概述：临床试验终点（EndPoint）服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益...

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则

...程中，由原料、试剂、溶剂或副反应引入的与终产品结构不同的任何成分。内控标准：是根据产品质量控制的需要，生产企业或研发单位制订的生产工艺中的某一化合物的质量控制标准。（五）参考文献：1、ICH：Q3aImpuritiesInNewDr...

癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则

...，仅少数患者达到无癫痫发作，而这个应该是最终目标。不同的癫痫发作类型和癫痫综合征决定了不同的有效性和耐受性特征。例如某一特定药物可能改善一种癫痫类型/癫痫发作类型，但是加重另外一种。AEDs可能具有不同的有...