上市包装
拼音:shàngshìbāozhuāng上市包装是上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。
药品化学药物稳定性研究技术指导原则
...上选择合适的包装,加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。原料药可采用模拟小包装,所用材料和封装条件应与大包装一致。稳定性研究中应对各项试验条件要求的环境参数进行控制和监测。(三)考察时间点:由...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...件:加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件应与拟上市包装一致。稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照等条件下进行,这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。稳定性...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...使用过程中可能面临的最极端条件。一般建议选择该药品上市包装的最高浓度,在加速稳定性试验以及长期稳定性试验的条件下进行试验。在对不同浓度的产品进行研究时,可采用矩阵法进行试验。2.1.2考察时间点考察时间点的...
法规文件药品差比价规则
...原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收录的,以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。(二)代表规格按照以下方法确定:已批准上市的规格中,以含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中的规格作为代...
生物制品包装规程
...量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外)2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每条包装线均应...
生物制品出境水果检验检疫监督管理办法
...输入国家或地区法律法规要求对输入该国家的水果果园和包装厂实施注册登记的,检验检疫机构应当按照规定对输往该国家或地区的出境水果果园和包装厂实行注册登记。我国与输入国家或地区签定的双边协议、议定书未有明确...
法规文件;管理办法食品包装用原纸卫生管理办法
...音:shípǐnbāozhuāngyòngyuánzhǐwèishēngguǎnlǐbànfǎ《食品包装用原纸卫生管理办法》1990年11月26日发布施行。2010年12月28日中华人民共和国卫生部令第78号宣布《食品包装用原纸卫生管理办法》废止和失效。食品包装用原纸卫生管...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导...
高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范
...运输高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本的,其包装应当符合以下要求:一、内包装(一)必须是不透水、防泄漏的主容器,保证完全密封;(二)必须是结实、不透水和防泄漏的辅助包装;(三)必须在主容器和辅助...
法规文件;病原微生物