三期临床试验
拼音:sānqīlínchuángshìyàn三期临床试验是根据一、二期临床试验的结果,新药得到卫生部门批准试生产之后,医院进行临床试验。本期试验的目的是对新药进行社会性考察与评价,重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应,...
帕力卡西托
...致慢性肾衰病人在治疗开始6周内,PTH降低30%。在三项12周三期临床试验中,帕力卡西托被给予透析病人,开始剂量以0.04μg/kg,每周3次。剂量每周按0.04μg/kg增加,直到PTH浓度由基线降低30%,或小于100pg/ml,或直至观察到钙、磷浓...
内分泌系统药物;甲状旁腺及骨代谢疾病用药物;药物复发性卵巢恶性瘤
...后,研究最为广泛的治疗复发卵巢癌的药物。一项随机的三期临床试验表明,接受过以铂类为基础的一线化疗的患者。拓扑替康(和美新)的缓解率为20.5%,紫杉醇为14%。另一项非随机的二期研究认为,铂类和紫杉醇治疗失败后...
疾病;妇科;卵巢肿瘤复发性卵巢恶性肿瘤
...后,研究最为广泛的治疗复发卵巢癌的药物。一项随机的三期临床试验表明,接受过以铂类为基础的一线化疗的患者。拓扑替康(和美新)的缓解率为20.5%,紫杉醇为14%。另一项非随机的二期研究认为,铂类和紫杉醇治疗失败后...
疾病;妇科;卵巢肿瘤;肿瘤科;腹部肿瘤;女性生殖系肿瘤;其他种类的卵巢肿瘤全国传染病应急临床试验工作方案
...línchuángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息:《全国传染病应急临床试验工作方案》由国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局于2024年2月6日《关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知...
词条;法规文件;医疗机构管理药物临床试验质量管理规范
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠...
法规文件医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加...
天然药物新药研究技术要求
...然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利...
法规文件