化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...是说要对药物进行多个项目测试,来全面考察药品质量。一般地,每一测试项目可选用不同的分析方法,为使测试结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证,以充分表明分析方法符合测试项...
法规文件水制法
...行抢洗。质地稍硬或表面粘附泥砂杂质的药材,洗时可用一般速度,或进行充分洗涤。有些药材为了改变性能,需用液体辅料洗。药材经过洗涤,达到清洁纯净,吸水变软,便于切制和改变性能的目的,如红柴胡、香薷、车前草...
中药学;中药炮制学化学药物杂质研究的技术指导原则
...标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴,但如有可能,也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理,所以,本指导原则不仅适用于上述药品的上市...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。1.含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定,或用本法所得结果与已知准确度的另...
2010年版药典附录化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...有一个清楚的认识。本指导原则主要内容为概述、研究的一般过程、研究的基本内容、名词解释、参考文献等。概述就本指导原则起草的目的意义、适用范围等方面进行介绍。研究的一般过程为药物研发者提供原料药制备研究的...
法规文件中药鉴定
...应不少于实验用量的3倍;包件多的,每一包件的取样量一般按下列规定:①一般药材100~500g。②粉末状药材25g。③贵重药材5~10g。④个体大的药材,根据实际情况抽取代表性的样品。如药材的个体较大时,可在包件不同部位分...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成分,一般都应在指纹图谱中得到体现,必要时应建立多张指纹图谱,以适应检测不同大类成分的需要。经质量研究明确结构的成份,应当在指纹图谱中得到体现,一般不低于已...
法规文件修制
...工,以选取药物的有用部分,削除非药用部分,清除灰土杂质,使药物纯净。修制的目的:修制的目的有二:①有些药物经修制后便可直接配方;②为进一步炮制作好准备。修制的方法:筛:利用不同孔径的竹筛或铁丝制成的筛...
中药学;中药炮制学水火共制法
...使坚硬的药物变软,便于切制。操作方法:先将药物去掉杂质和非药用部分,用清水洗净,装于甑或瓮子锅内,加水至淹没甑脚2~3寸,或水面距离瓮子锅底格3~5寸,进行加热。有的蒸至药物黑透,有的蒸至药物质地变软,有...
中药学;中药炮制学TLC
...氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F254等。其颗粒大小,一般要求粒径为5~40μm。薄层涂布,一般可分为无黏合剂和含黏合剂两种。前者系将固定相直接涂布于玻璃板上,后者系在固定相中加入一定量的黏合剂,一般常用10%~15%...