药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加...
2010年版药典三部附录Ⅶ
...三部附录ⅥA)进行蒸馏、滴定,并将漓定的结果用空白试验校正。按下式计算:式中V1为供试品消耗硫酸滴定液的体积,ml;V0为空白对照消耗硫酸滴定液的体积,ml;c为硫酸滴定液的浓度,mol/L;4.715为常数(1g氮相当于4.715g硫酸...
2010年版药典附录抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命...
法规文件帕替普酶
...或蛋白制品有过敏史者。帕替普酶的不良反应:530例病人临床应用帕替普酶后,43例发生不良反应(8.1%)。注射部位出血、血肿15例(2.8%),牙齿出血、口腔内出血10例(1.9%),血尿、膀胱内出血5例(0.9%),主要的临床检查值...
循环系统药物;抗血栓药物;溶栓剂;药物中药、天然药物注射剂基本技术要求
...立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他...
法规文件热带性口炎性腹泻
...引起黏膜结构和功能改变,后期可发生吸收不良的疾病。临床上分为叁期:腹泻吸收不良期,营养缺乏期和贫血期。第1期又称早期,表现为腹泻、乏力、衰弱及体重下降,甚至出现脂肪泻;第2期以出现营养缺乏为特征,临床上...
疾病;消化内科WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断
...见2.15和4.1.4,2008年版的2.21和4.1.4);——删除了术语“临床表现”,修改了术语“HIV脑病”为“HIV相关神经系统症状”,并将相关临床症状的定义移至附录A(见附录A的A.1~A.5,2008年版的2.15~2.19、2.22);——增加了缩略语CPs,VL...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;传染病;诊断标准;性传播疾病2010年版药典二部附录Ⅶ
...色应以电位滴定时的突跃点为准,并将滴定的结果用空白试验校正。若滴定供试品与标定高氯酸滴定液时的温度差别超过10℃,则应重新标定;若未超过10℃,则可根据下式将高氯酸滴定液的浓度加以校正:式中0.0011为冰醋酸的...
2010年版药典附录青少年及小儿子宫颈癌
...,X线摄片可见骨质破坏。4.分期青少年与小儿子宫颈癌的临床分期,对于治疗及预后同样有重要意义。临床分期标准与成人相同。2003年在圣地亚哥(智利)召开的FIGO会议上,修订后的宫颈癌临床分期标准即为目前国际统一使用的...
疾病;妇产科天然药物新药研究技术要求
...然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利...
法规文件