药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命...
法规文件糖原贮积病
...遗传性疾病。患者多于婴幼儿发病死亡。Ⅰ型糖原贮积病临床最常见,由于缺乏葡萄糖-6-磷酸酶,不能将6-磷酸葡萄糖水解为葡萄糖。主要表现:智力低下,向心性肥胖,腹部膨隆,新生儿期即出现肝脏肿大,肾脏增大。当成长...
疾病肝促凝血酶原激酶试验
...:本试验主要反映血浆因子Ⅶ、Ⅱ、Ⅹ的活性变化,结合临床常见于维生素K缺乏,肝脏疾病等。别名:HPT检查名称:肝促凝血酶原激酶试验分类:临床血液检查出血和凝血检查化验取材:血液肝促凝血酶原激酶试验的原理:由...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查粘多糖病
...氨基葡萄糖链的分解障碍面积聚体内并自尿中排出。根据临床表现和酶缺陷,MPS可分为Ⅰ—Ⅶ等6型,其中V型已改称为IH/S型,每型又有若干亚型。以I型为的见,临床表现亦最典型。除Ⅱ型为X—连锁隐性遗传外,其余均为常染色...
疾病;儿科帕替普酶
...或蛋白制品有过敏史者。帕替普酶的不良反应:530例病人临床应用帕替普酶后,43例发生不良反应(8.1%)。注射部位出血、血肿15例(2.8%),牙齿出血、口腔内出血10例(1.9%),血尿、膀胱内出血5例(0.9%),主要的临床检查值...
循环系统药物;抗血栓药物;溶栓剂;药物冻干抗蝮蛇毒血清
...示量加入灭菌注射用水,复溶后进行以下检定。3.3.1鉴别试验:每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应:按2010年版药典三部附录ⅪI进行,供试品应能中和蝮蛇毒;或采用免疫双扩散法(2010年...
生物制品;蝮蛇毒;治疗类生物制品;抗血清冻干抗银环蛇毒血清
...示量加入灭菌注射用水,复溶后进行以下检定。3.3.1鉴别试验:每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应:按2010年版药典三部附录ⅪI进行,供试品应能中和银环蛇毒;或采用免疫双扩散法(2010...
生物制品;银环蛇毒;治疗类生物制品;抗血清中药、天然药物注射剂基本技术要求
...立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他...
法规文件冻干抗五步蛇毒血清
...示量加入灭菌注射用水,复溶后进行以下检定。3.3.1鉴别试验:每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应:按2010年版药典三部附录ⅪI进行,供试品应能中和五步蛇毒;或采用免疫双扩散法(2010...
生物制品;抗血清;五步蛇毒;治疗类生物制品