医疗器械临床试验规定
...或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/制造商的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦...
法规文件穴位注射法
...嗪注射液、生脉针注射液、人参注射液、鱼腥草注射液、银黄注射液、柴胡注射液、板蓝根注射液、威灵仙注射液、徐长卿注射液、清开灵注射液等。维生素类制剂:如维生素B1、B6、B12注射液,维生素C注射液、维丁胶性钙注射...
中医学;针灸学肝囊肿抽吸并无水酒精治疗术
...液送检培养、涂片及细胞学检查,尽量把囊液抽尽。囊液是否抽尽可用超声波监视。抽尽囊液后,确定囊腔不与胆囊、胆管相通,且针尖在囊腔内时,方可向囊内注入无水酒精。为减少疼痛,在每10ml无水酒精中加入1%利多卡因1...
医疗技术名;手术直肠癌低位前切除手术临床路径(2012年版)
...痛等。2.体格检查:(1)一般情况评价:体力状况评估、是否有贫血、全身浅表淋巴结肿大;(2)腹部检查:是否看到肠型及肠蠕动波、触及肿块、叩及鼓音、听到高调肠鸣音或金属音;(3)直肠指检:明确肿瘤位于直肠壁的...
临床路径;2012年版临床路径;手术功能失调性下丘脑性闭经
...。除治疗相应的原发病因外,根据患者体内雌激素水平和是否有生育要求采用以下原则:有生育要求者,应积极诱导排卵;无生育要求的雌激素水平低下的下丘脑性闭经,其治疗仍以性激素补充为主。疾病名称:功能性下丘脑性...
疾病;内分泌科;下丘脑疾病内倒转术
...度,有无压痛和反跳痛;查明胎头位置和胎背朝向,肢体是否清楚可及。测血压、脉搏,输液,备血,持续胎心、宫缩监护。尽可能做好就地急诊剖宫手术准备,活胎者做好新生儿复苏准备。膀胱截石位,消毒外阴,导尿看尿量...
妇产科手术;产科手术;手术老年急性肾功能衰竭
...、尿素氮、血清钾和血HCO3的变化可判断ARF的程度和鉴别是否存在高分解状态(表3)。此外,尚可发现低血钠、低血钙或血磷增高。血气分析有助于判定代谢性酸中毒或碱中毒。辅助检查:肾活检病理检查:对临床表现典型的ATN...
老年病科;老年人泌尿系统疾病绿水灌瞳
...热疏肝,降逆和胃。平肝,泻火,降逆。方药治疗:丹栀逍遥散合左金丸加减:丹栀逍遥散以柴胡为主药疏肝解郁;丹皮、栀子清肝泻火;当归、白芍养血柔肝;自术、茯苓、甘草、生姜理脾和胃止呕;薄荷辅助主药,疏散条达...
中医病名;中医学;常见病饮食疗法;常见病方药治疗;常见病耳针疗法;中医常见病;中医眼科学;常见病针灸治疗;曈神疾病;五风内障;绿风内障超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...相关适用的标准以及注册法规的变化,以确认申报的产品是否符合法规的要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作...
法规文件