注射用重组人促红素(CHO细胞)
...不低于10.0mol(2010年版药典三部附录ⅥC)。3.1.9外源性DNA残留量:每10000IU人促红素应不高于100pg(2010年版药典三部附录ⅨB)。3.1.10CHO细胞蛋白质残留量:采用双抗体夹心酶联免疫法检测,应不高于蛋白质总量的0.05%。3.1.11细菌内...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b凝胶
...低于1.0μg,制品的分子质量应为19.2kD±1.9kD。3.1.6外源性DNA残留量:每1次人用剂量应不高于10ng(2010年版药典三部附录ⅨB)。3.1.7宿主菌蛋白质残留量:应不高于蛋白质总量的0.10%(2010年版药典三部附录ⅨC)。3.1.8残余抗生素活性...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品蓓克
...谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。残留溶剂:甲醇与丙酮:取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加二甲基亚砜5ml使溶解,密封,作为供试品溶液:精密称取甲醇和丙酮适量,用二甲基亚砜定量稀释...
郎素
...谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。残留溶剂:甲醇与丙酮:取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加二甲基亚砜5ml使溶解,密封,作为供试品溶液:精密称取甲醇和丙酮适量,用二甲基亚砜定量稀释...
他巴唑
...、(3)与(4)所显的主斑点比较,杂质总量不得过2.0%。残留溶剂:苯:取本品约1.0g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;精密称取苯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.4ug的溶液,精密量取...
抗甲种血友病因子
...机溶剂、去污荆)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1pH值:应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.2人凝血因子Ⅷ效价:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩN)。3.1.3蛋白质含量:...
主-肾动脉吻合术或组织片移植修补术
...不多。如施行此类手术,病变切除的范围必须彻底,否则残留的病变易再度狭窄。多见于肌纤维增殖症及大动脉炎等,术中肉眼难以判定病变浸润的界限。吻合口必须保持无张力性缝合。如适应证选择适当,这类手术的疗效都较...
泌尿外科手术;肾脏手术;肾血管性高血压的手术治疗;手术氯霉素
...含氯霉素二醇物不得过1.0%,含对硝基苯甲醛不得过0.5%。残留溶剂:乙醇与氯苯:取本品约0.5g,精密称定,置10ml量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品贮备液,精密量取2ml置顶空瓶中,再精密加二甲基亚...
抗生素类;酰胺醇类;西药中毒;氯霉素类复发性心脏瓣膜病再次瓣膜置换术
...,如切除瓣环组织过多,有可能损伤邻近重要组织,而且残留的组织碎片或异物可引起栓塞。(6)心内膜炎引起的瓣周脓肿及组织缺损,在清除过程中,增加了再感染的机会。鉴于上述原因,再次瓣膜手术,尤其是再次瓣膜置...
手术甲硫基咪唑
...、(3)与(4)所显的主斑点比较,杂质总量不得过2.0%。残留溶剂:苯:取本品约1.0g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;精密称取苯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.4ug的溶液,精密量取...