X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...况下的处理方式;应规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行何种维修服务。2.标签和包装标识参照标准YY/T1099-2007《医用X射线诊断设备标志、包装、运输和贮存》进行审查,说明书上应有相关标志的图示说明。(十...
法规文件药品管理法
...准;但是,没有明确规定出质量检验的依据,即应该符合什么标准?其中“不符合标准的,不得出厂。”的表述,其规定在意思表达上也不够确切、完整。那么企业自行开展的质量检验应明确以什么标准为依据呢?在药品生产实...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...准;但是,没有明确规定出质量检验的依据,即应该符合什么标准?其中“不符合标准的,不得出厂。”的表述,其规定在意思表达上也不够确切、完整。那么企业自行开展的质量检验应明确以什么标准为依据呢?在药品生产实...
部门规章植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...求。实际上,此文件有效地描述了这个软件设备企图是做什么。一些可能会包含在SRS中的典型需求示例描述如下:n硬件需求:硬件需求通常包括:?微处理器?存储设备?传感器?安全装置?通讯装置程序设计语言需求程序设计语言需...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...者操作(如预防性抗生素)、手术室操作(如手中应准备什么器材),以及问题处理程序。(6)植入说明,包括手术方法和与乳房植入体有关的特定信息(依赖于乳房植入体的类型)。(7)术中测试程序,以确保乳房植入体的...
法规文件老年高血压危象
...秒尽快降压,制止抽搐和防止严重并发症。但紧急降压到什么程度应视患者原有的基础血压情况而定,一般情况下先将血压降低25%左右为好,若下降达基线水平的40%,则可出现脑血流低灌注的症状。因此将血压先保持在160/100mmHg...
老年病科;老年人急、危、重症疾病老年人高血压危象
...秒尽快降压,制止抽搐和防止严重并发症。但紧急降压到什么程度应视患者原有的基础血压情况而定,一般情况下先将血压降低25%左右为好,若下降达基线水平的40%,则可出现脑血流低灌注的症状。因此将血压先保持在160/100mmHg...
疾病;老年病科;老年人急、危、重症疾病预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...许在不同的剂量下明确权衡获益与风险。目前,还不清楚什么暴露参数或PD应答参数能够最好地预测抗流感的疗效结果。但是,常常会测定鼻洗液中病毒清除的持续时间和临床症状,如鼻塞、发热、咽痛、咳嗽、身痛、乏力、头...
法规文件老年人甲状腺功能亢进症
...细胞总数减少。血小板正常。④只要是甲状腺毒症(不管什么病因),均可引起周期性瘫痪,常见于东方人的男性,血钾降低,尿钾不升高,提示细胞外钾过多向细胞内转移。⑤一切FT4和(或)FT3升高的甲状腺毒症均可引起甲状腺毒...
疾病;老年病科子宫内膜异位
...理功能为主。手术中应仔细辨认邻近器官的解剖,无论用什么种类的手术处理异位病灶,均应从表浅到深层,并尽量将病灶提起,以免损伤邻近器官。最后尽可能地将创面进行腹膜化,预防术后粘连。③卵巢子宫内膜异位囊肿(...
疾病;妇产科