医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...量?应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。——C.2.12医疗器械是否进行分析处理?应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方...
法规文件正电子类放射性药品质量控制指导原则
...。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...影摄影机、录像装置等。附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备,主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。图1X射线机组成2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同,种...
法规文件GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
...换,更换后不影响测定仪的各项性能指标。A.3测量范围和精密度要求:测定仪的传感器需具备耐腐蚀、灵敏度高等特点,温度测量范围应在0℃~150℃,压力测量范围应在100Pa~400000Pa(1mbar~4000mbar);温度测量精度为±0.1℃,压...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...标准要求进行,所有适用条款应全部合格。(十)产品的临床要求:完全执行GB7544标准的避孕套不需要进行临床试验。超出GB7544覆盖范围的产品、具有特殊功效的产品、含有特殊功效润滑剂、使用新材料配方的产品均应进行临床...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...本。(六)产品的预期用途:中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如:该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用;该产品具有锻炼肌肉作用,改善周围神经损伤;该产品具有软化注射后硬结,松解术后粘连...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件)。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...率范围在2~7.5MHz以内,主要采用B型成像方式,用于医学临床诊断的通用设备(依据GB10152-1997标准)。依据GB10152-1997标准,其产品名称应为B型超声诊断设备,但在实际应用中常采用的名称有:B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...(六)产品的预期用途:超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
法规文件WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...表9。表9改良药敏试验检测系统时推荐的质量控制方案7.5精密度:指采用相同分析方法对同一菌株连续检测结果的一致性。药敏检测系统精密度评估应考虑正常变异,如抗细菌药物结果差异为±1个倍比稀释度,抗真菌药物结果差...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验