乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。(五)产品的临床资料(适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况):对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
法规文件GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...单位为毫升(mL);V——采样体积,单位为升(L)。5.6.4精密度的试验:包括样品处理和测定全过程。选择标准曲线测定范围内的高、中、低3个浓度,在3d~5d内进行6次重复测定,计算其相对标准偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.5...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件)。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻...
法规文件正电子类放射性药品质量控制指导原则
...。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...影摄影机、录像装置等。附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备,主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。图1X射线机组成2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同,种...
法规文件2010年版药典一部附录XIII
...宽松适宜的装置中,直至试验完毕。测量家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约6cm,时间不得少于1.5分钟,每隔30分钟测量体温1次,一般测量2次,两次体温...
2010年版药典附录GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
...换,更换后不影响测定仪的各项性能指标。A.3测量范围和精密度要求:测定仪的传感器需具备耐腐蚀、灵敏度高等特点,温度测量范围应在0℃~150℃,压力测量范围应在100Pa~400000Pa(1mbar~4000mbar);温度测量精度为±0.1℃,压...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...标准要求进行,所有适用条款应全部合格。(十)产品的临床要求:完全执行GB7544标准的避孕套不需要进行临床试验。超出GB7544覆盖范围的产品、具有特殊功效的产品、含有特殊功效润滑剂、使用新材料配方的产品均应进行临床...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅺ
...宽松适宜的装置中,直至试验完毕。测量家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约6cm,时间不得少于1.5分钟,每隔30分钟测量体温1次,一般测量2次,两次体温...
2010年版药典附录