药物注册门槛再提高仿制药迎来“淘汰赛”
...作座谈会上表示,要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作,重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽(化名)对《每日经济新闻》记者表示,规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的...
医药经济;生物技术;技术要闻要做就做“第一天上市”药
在仿制药市场,做“第一天上市”药是这一领域的最高境界。专利药一般享有20年的专利保护期,即使扣除药品在研发、临床、注册时耗费的时间,一个药品基本能独占市场7~10年。在这段时间里,它的主人可以赚得盆满钵满。但...
药品天地;专业药学;新药橱窗关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知
...家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库,由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。 第三条国家药品审评专家负责对新药(含...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规郑筱萸的监管决心
...普通消费者的问题。观众:我国生产的药品中有97%都是仿制药,而新药仅占3%,您对这个数字有什么看法?郑筱萸:不少人认为,我国97%都是仿制药品,入世以后,没有自己的知识产权,那不就完了?非常悲观。其实我觉得最...
行业资讯;临床快报;中医临床快报积极进取开拓创新努力建设一支高素质的药品监督执法队伍
...就可以大大减少,另外对已经批准的新药延长了保护期,鼓励发明,严格了推行GLP、GCP的认证制度。 对于产品准入的管理,过去新药、仿制药、进口药审批分散在几个部门,新局成立不久,就把几个分散的审批集中在一个部...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规白岩《中药品种保护条例》与其他法律法规协调问题的探讨
...中药品种保护证书》,以前未生产该中药品种的企业不得仿制,而正在生产同品种中药的企业也必须在6个月之内申请该中药品种的保护;否则,撤消或中止该中药品种的生产批准文号的效力;对无正当理由逾期申请保护的,将...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药助力国民获得更低开销的生物类似药,英国BBA在行动
...。近日英国通用产品制造商协会(BGMA)旗下的英国生物仿制药品协会(BBA)已承诺确保英国公众获得低价版本的生物类似药,可以帮助减少英国国民医疗保健的开销。目前在英国市场上共有7个生物类似药——生长激素(somatropin...
医药经济;生物技术;技术要闻2015年药企头等大事:控制研发成本提高临床试验设计
...创新药物的需求将推动监管机构加强与相关机构的互动,鼓励医药赞助商探索新的开发模式。得益于市场竞争,医药成本的上涨将有所缓和,尤其是在生物仿制药即将大量面市的情况下。作者:
医药经济;生物技术;技术要闻海外医药行业技术专题:当西方遇到东方硅谷行见闻
...未实现盈利。美国对特定寡量群体的创新药物研发和药审鼓励政策,及医保措施值得借鉴,行业商业模式则有待商榷。孵化器及各层次VC/PE产业投资:助力创新、不依赖国家补贴,产学研结合服务、市场化运营模式是关键。中美两国都...
医药经济;生物技术;技术要闻湖北推出医药发展行动方案加快打造新千亿支柱产业
...”融合、“两型”发展,提升企业自主创新能力。引导和鼓励有条件的医药企业成立企业新药研发中心,加快新产品的研发与创新,推动产业向价值链高端发展。加大企业技术改造力度,用高新技术和高端装备改造提升传统产业...
医药经济;生物技术;技术要闻