肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...无杂质、无絮状物,外包装完整无破损)。2.净含量:用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。3.试剂空白:3.1试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂(盒),在测试主波长下,37℃、340nm波长、1cm光径条件下,记...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...使用许可证》(第Ⅲ类或第Ⅳ类)复印件;4.药品名称(通用名、化学名、英文名、汉语拼音,如有自定义名称应说明命名依据);5.药品化学结构、分子量、分子式;6.立题依据(本品在国内外研制和应用情况的文献资料);7...
法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯;(三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求:(一)品牌...
法规文件WS 537—2017 居民健康卡数据集
...标准推进实施、面向全国居民发放、在全国医疗卫生机构通用、方便居民看病就医及实现健康管理的基础载体。同时,居民健康卡也是卫生信息化整体框架中的重要环节,通过联结电子健康档案、电子病历和国家、省、地市三级...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理磁疗产品注册技术审查指导原则
...储运图示标志;2.GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法;4.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验;5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称;也可按“佩戴方式+信号处理方式”的方法命名,例如:耳背式数字助听器。(二)产品的结构和组成:助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...(3)目镜罩外径尺寸关系到与CCD摄像系统的配合,国际通用尺寸直径32mm。(4)光学性能:①视场角:鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能小于60°,否则影响观察范围。目前国外同类产品的视场角已达到90°...
法规文件首次通过心血池显像
...照相机或SPECT。(2)静息显像时患者仰卧位,配备低能型通用准直器或低能高灵敏准直器。将探头置于胸前部,左前斜30°或前位。预设采集程序:矩阵64×64,20~50帧/s,能窗20%,采集时间20~30s。“弹丸”式注射显像剂的同时,...
医疗技术名WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...形和破损;标识应清晰(真空采血管标签及管盖颜色国际通用标准参见附录A);管盖无脱落;采血管内的分离胶的胶体应呈凝胶状。4.2抽吸量:4.2.1要求:抽吸量应准确,抽吸量与公称液体容量的相对偏倚应在-10%~10%之间。4.2.2...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理手术电极产品注册技术审查指导原则
...应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极,可基本参考GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分高频手术设备...
法规文件;手术