影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...需的基本信息,包含但不限于以下内容:1.产品设计和说明产品工作原理的概述,包括:(1)产品构成说明①整机总体构造的详细描述,包括所有组成部分,并给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),图示应清楚地标识关...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...指委托方。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料...
法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条国家食品药品监督管理局...
法规文件心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标(2021年版)
...:评价医院对急性STEMI患者检查评估的及时性、规范性。说明:到院指到达急诊或门诊(下同)。指标二、急性STEMI患者到院1小时内阿司匹林治疗率(CVD-STEMI-02):定义:单位时间内,到院1小时内给予阿司匹林治疗的急性STEMI患...
心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标;法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件GBZ/T 198—2007 使用人造矿物纤维绝热棉 职业病危害防护规程
...条件GB15258化学品安全标签编写规定GB16483化学品安全技术说明书编写规定GB/T18664呼吸防护用品的选择、使用与维护3术语和定义:下列术语和定义适用于本标准。3.1人造矿物纤维绝热棉syntheticvitreousfibreinsulationwools由熔融岩石、矿...
中华人民共和国国家职业卫生标准疼痛专业医疗质量控制指标(2023 年版)
...疼痛科医师床位比=疼痛科医师人数/病区实际开放床位数说明:本指标中疼痛科医师是指在本医疗机构注册,全职从事疼痛科治疗工作的执业医师。意义:反映医疗机构疼痛科医师资源配置情况。指标二、疼痛科护士床位比(PM-S...
词条;医疗质量控制指标;2023年版医疗质量控制指标;法规文件;疼痛;医疗机构管理麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和“标准编制说明”中编写标准所引用或参照相关标准和资料的区别,通常不宜直接引用的不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在标准编制说明中出现。如有新版国家标准、行业...
法规文件WS 310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
...应符合WS/T367的有关要求。4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。4.1.5应按照以下要求进行设备的检测:a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心;消毒灭菌药品类易制毒化学品管理办法
...管理制度文件目录;(六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;(七)企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;(八)企业法定代表人及相关...