关于公布第三批换发药品批准文号品种目录的通知
...应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书,此前已进入流通领域的药品,可在其有效期内继续流通、使用...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规阿奇霉素被查出有致命副作用辉瑞国药齐中枪
...面在接受新快报记者采访时则表示,目前已经向FDA提交了说明书修改的申请,而更新说明书是常态化工作,这样能使得医生用药时更加注意。 新快报记者庞倩影 辉瑞是阿奇霉素首家生产商 公开资料显示,阿奇霉素是...
药品天地;专业药学;药品不良反应国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告
...替沙星的严重不良反应做出警告提示。 二、修改药品说明书2009年国家食品药品监督管理局还发布了10个/类药品安全问题修改说明书的通知。涉及药品有阿昔洛韦制剂、吡罗昔康全身给药制剂、丹香冠心注射液、多巴胺受体...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知
...地标转国标并遴选为非处方药品的,我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)后,必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间,其原有说明书可继续使用。...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的通知
...第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的审核工作,共计852份(其中化学药品87份,中成药765份),现予以印发(附件1),同时公布化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录“双跨”...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规特殊人群临床用药安全问题及其对策
【关键词】特殊人群未经许可说明书标示以外用药安全在处方调配、处方书写质量检查、病历翻阅中,发现特殊人群用药存在很多风险因素,结合国内、院内特殊人群用药情况,以及临床药学工作的深入开展,探讨特殊人群用药...
医源资料库;在线期刊;中华现代中西医杂志;2008年第6卷第3期进口药品管理办法(局令第6号)
...证明文件。(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。(五)药品质量标准和检验方法。(六)药品各项研究结果的综述。(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。(八)药品及包装实样和其他资料...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规SFDA规定鱼腥草注射液须注可能致严重过敏
...品药品监督管理局6日公布了鱼腥草注射液(肌内注射)说明书样稿,要求相关药品生产企业必须在该药说明书注明“警告:本品可能导致严重过敏反应!”字样。 据介绍,与以往的鱼腥草注射液(肌内注射)说明书相比,...
药品天地;专业药学;药品不良反应减肥药奥利司他或致肝损害说明书曾被要求修改
...报告,去年,国家药监局已要求在国内对奥利司他制剂的说明书进行修改,加入相关警示内容。 药监部门提醒公众:奥利司他仅适用于肥胖或体重超重患者。对于体重指数小于24的消费者,不应采用奥利司他进行体重控制。...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知
...在使用期限内的质量,防止发生问题,提出要改变原产品说明书中标注的产品使用有效期或增加对有效期的标注。请这些血袋生产企业尽快按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求,到国家食品药品监督管理局...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规