接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...地了解产品概况,包括产品的研发思路、生产过程、各项性能指标的确定依据等重要内容,为产品设计的合理性、产品安全性提供初步判断的依据。接触镜护理产品申请人/生产企业对研发接触镜的便捷护理程序应慎重考虑。接...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件抗幽门杆菌IgG抗体
...评价疗效。目前有许多用于检测HP抗体状况的商品性ELISA试剂盒,其采用的抗原各异,尽管与试剂盒制造有关的文献常常报道出高度的敏感性和特异性;但独立的研究已表明某些特定的试剂盒其敏感性和特异性在不同的研究中具...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...预防性疫苗的佐剂如CpG等。一般情况下,抗原量及免疫原性能满足免疫保护的需要,则不使用佐剂为宜。(1)是否选择铝佐剂,应根据疫苗抗原的免疫原性、抗原与佐剂最优配比等综合考虑。应注意不同种类抗原与铝佐剂制备...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...用化学名称、材料商品名和材料安全数据(主要包括理化性能、生物相容性、人体接触许可限量等),并明确在生产过程和/或最终产品中的具体作用。(2)阐述乳房植入体成品的生产过程,包括生产工艺,对残留单体或小分子...
法规文件2010年版药典三部附录Ⅻ
...浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。无菌检查人员必须具备微生物专业知识,并经...
2010年版药典附录医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产...
法规文件WS/T 400-2012 血液运输要求
...箱体不变形,内部材料不自发产生有害气体。4.2.2.3保温性能如下:a)装载4℃~20℃物件时运输箱外表面不应出现明显的凝露现象;b)血液运输箱的保温性能应在血液冷藏运输箱投入使用前进行确认,以确保符合要求(验证方法...
中华人民共和国卫生行业标准