中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...,特别是心绞痛的发作频率的不同,设计足以支持其疗效评价的试验疗程。在早期的探索性研究中,建议选择病情较轻的患者,在符合伦理学原则的基础上,采用安慰剂对照。3.若针对减少心血管事件终点指标,需要有足够多...
医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...料:制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件,应包含以下信息:1、外观构造(1)整个系统的完整描述,包括系统设计以及各部件之间相互连接...
法规文件冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南(第二版)
...清洁消毒制度,并定期对消毒措施的执行情况和效果进行评价。2.1食品生产加工人员:进入作业区域的食品生产加工人员,在确认身体健康、个人防护满足要求的前提下,应重点做好手卫生,用速干手消毒剂进行手消毒,取适量...
法规文件;疾病预防控制;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌;食品安全公共场所集中空调通风系统卫生管理办法
...集中空调通风系统应当进行预防空气传播性疾病的卫生学评价,评价合格后方可投入运行。已投入运行的集中空调通风系统应每两年对其进行一次预防空气传播性疾病的卫生学评价,评价合格后方可继续运行。卫生学评价应当符...
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准GBZ/T 240.4—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第4部分:急性吸入毒性试验
...民共和国国家职业卫生标准GBZ/T240.4—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第4部分:急性吸入毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part4:Acuteinhalationtoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;吸入毒性全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...监测相关各方的工作,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》和相关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部...
法规文件;工作指南农药对非靶标生物的毒性分级
...,包括急性毒性、慢性毒性、胚胎毒性及致畸性。在安全评价中,通常只做急性毒性,一般以耐药中浓度(TLm)或致死中浓度(LC50)作为衡量指标。目前,把农药对鱼的毒性以48小时的LC50值的大小分为三级:低毒级LC5010mg/l(毫...
卫星DNA
...族所组成。卫星DNA通常是串联重复序列。卫星DNA按其重复单元的核苷酸的多少,可以分为两类。一类是小卫星DNA(minisatelliteDNA),由几百个核苷酸对的单元重复组成。另一类是微卫星DNA(microsatelliteDNA),由2个到20个左右的核苷酸对...
GBZ/T 240.29—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验
...民共和国国家职业卫生标准GBZ/T240.29—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part29:Toxicokineticstest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;代谢动力学;毒理学