生物药品标准化的进展
...药品的质量、安全性和有效性问题,通过制订标准物质和规程(WHO拟用Recommendation不用Requirement)以及质量管理的研究(regulatoryresearch)使世界卫生组织的文件具有权威性。除对人用制品安全性有密切联系的非人用制品外,如异...
药品天地;专业药学;药学研究生物制品热原质试验规程
生物制品热原质试验规程 本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔,在规定期间内观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。 1 供试验用家兔 1.1 应健康无伤,雌者无...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程动物所研发出面向DNA数据库的物种界定规程
...种情况并存。除了可以估算物种多样性,科研人员开发的规程还将促进现代序列数据集的物种界定。特别是L×S矩阵代表了后分类学思路,将可以解构种级元基因组数据。这些方法将可以在多个基因位点,甚至基因组水平提取大...
医药经济;生物技术;技术要闻从低温乙醇法分离蛋白组份Ⅲ中提取人免疫球蛋白
...1.0kg蛋白组份Ⅲ中提取人免疫球蛋白平均12.62g,质量符合规程要求。结论本工艺从蛋白组份Ⅲ再提取人免疫球蛋白是可行的方法。【关键词】蛋白组份Ⅲ提取人免疫球蛋白人免疫球蛋白是人体血液中的抗体物质,具有免疫防御作...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第5期;药物临床实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立与完善GPP文件系统
... 主要内容有:产品使用说明书、维修说明书、标准操作规程、安装测试记录、计量校验记录、维修保养记录、备件清单等。 6.2建立设备使用记录 主要内容有:使用日期、设备状况、生产品种、操作人。使用设备应遵守操...
合作平台;在线期刊;中华医药杂志;2004年第4卷第10期;医院管理色谱仪器检定标准
...度、基线噪声、基线漂移 关于最小检测浓度的检定,规程规定“在静态条件下,用注射器注入标准物质”然后用最小检测限公式计算,得出结论(所谓静态条件,即在不开泵的情况下,把样品直接注入样品池)。但由于近年...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程
人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程 本品系用狂犬病固定毒(aG)适应株接种原代地鼠肾单层细胞,培养后收获病毒液,加入甲醛溶液灭活后浓缩,再加氢氧化铝制成。用于预防狂犬病。 1毒种 1.1毒种来源 狂犬病...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程色谱仪器检定标准
...度、基线噪声、基线漂移 关于最小检测浓度的检定,规程规定“在静态条件下,用注射器注入标准物质”然后用最小检测限公式计算,得出结论(所谓静态条件,即在不开泵的情况下,把样品直接注入样品池)。但由于近年...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器安装、维修与保养色谱仪器的检定方法与标准
...测浓度、基线噪声、基线漂移关于最小检测浓度的检定,规程规定“在静态条件下,用注射器注入标准物质”然后用最小检测限公式计算,得出结论(所谓静态条件,即在不开泵的情况下,把样品直接注入样品池)。但由于近年...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器安装、维修与保养伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及规定规程
伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程 本品系用伤寒、副伤寒甲菌培育后取菌苔制成悬液,加甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌,副伤寒甲1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。 1菌种 1.1...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程