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药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...：yàowùdàixièchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述：药物安全性...
法规文件 -
食品安全风险评估管理规定（试行）
...不良健康作用进行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等。如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。暴露评...
法规文件；食品安全 -
放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）
...期接受放射性防护培训及体格检查。（八）建立病例信息数据库，在完成每例次放射性粒子植入治疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。（九）医疗机构和医师定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评估...
公文；医疗技术管理规范 -
医院智慧管理分级评估标准体系（试行）
...对、流程管理等医院精细化管理工作。建立医院智慧管理数据库，具备管理指标自动生成、管理信息集成展示、管理工作自动提示等管理决策支持功能。附件：附件1医院智慧管理分级评估项目：序号工作角色业务项目项目说明1...
词条；法规文件；医疗机构管理 -
医疗机构药事管理规定
...规定第一章总则：第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。第...
法规文件 -
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...充提供更多的信息，如研究方案、详细的基线情况、统计数据库、病例记录表等，可作为更有力的证据来支持该新申请的批准。采用研究者发起的临床研究（IIT）申请增加新适应症时，申请人还应提供在IIT研究和已发表研究文献...
法规文件 -
WS/T 497—2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南
...所选基因不同。所得序列需要与两个或两个以上真菌基因数据库比对，得到可靠鉴定结果。6.8基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOFMS）鉴定：通过检测获得微生物的蛋白质谱图，并将所得的谱图与数据库中的真菌参考谱...
词条；中华人民共和国卫生行业标准 -
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...扰物质对检测结果的影响，如血液、粘蛋白、脓液等；④药物影响：治疗感冒或其他呼吸道症状患者外用或内服的常见药物对检测结果的影响，如常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素、中药等。（6）对比试验研究（如有）：...
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江苏省药品监督管理条例
...甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。第四章医疗机构的药剂管理：第十七条医疗机构可以根据国家有关规定，在依法...
管理条例；法规文件 -
造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）
...并签署知情同意书。（三）医疗机构应当建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度，在完成每例次造血干细胞移植术后应当按照有关规定将移植相关信息上报卫生计生行政部门。（四）技术要求。1.拟行骨髓或外周血造血干...
公文；医疗技术管理规范