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新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...容许的安全限度非常重要，这个过程需要评价整个安全性数据库，应高效、合理地进行辅料的安全性评价设计和考虑。1）申办人可以在评估新药或生物制品安全性的同时开展新辅料开发，可在安全性试验中增加辅料给药组，以...
法规文件 -
食品安全风险评估管理规定（试行）
...不良健康作用进行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等。如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。暴露评...
法规文件；食品安全 -
放射性核素药物负荷试验
...xìnghésùyàowùfùhéshìyàn操作名称：放射性核素药物负荷试验适应证：放射性核素药物负荷试验适用于：1.冠心病的辅助诊断。2.胸痛的鉴别诊断。3.心脏病内、外科治疗疗效评定。4.急性心肌梗死后存活心肌的判定及预后评定。5....
医疗技术名 -
阿片类药物中毒
...用阿片类药物可引起欣快症和成瘾性。阿片类药物中毒的临床表现：1、轻度阿片类中毒主要表现为：头痛、头晕、恶心、呕吐，兴奋或抑制。出现幻想、失去时间和空间感觉。2、重度中毒者可出现昏迷、呼吸抑制、惊厥、牙关...
疾病；化学、物理因素所致疾病；药物中毒 -
放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）
...期接受放射性防护培训及体格检查。（八）建立病例信息数据库，在完成每例次放射性粒子植入治疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。（九）医疗机构和医师定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评估...
公文；医疗技术管理规范 -
WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...：抗菌药物敏感性试验的技术要求1范围：本标准规定了临床抗菌药物敏感性试验的技术要求，包括常规药敏试验的药物选择和报告、药敏试验方法、各种属细菌药敏试验、常见菌特殊耐药表型检测、药敏试验的质量控制、商品...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；药物试验 -
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
...补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。（二）2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码...
法规文件 -
造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）
...并签署知情同意书。（三）医疗机构应当建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度，在完成每例次造血干细胞移植术后应当按照有关规定将移植相关信息上报卫生计生行政部门。（四）技术要求。1.拟行骨髓或外周血造血干...
公文；医疗技术管理规范 -
同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）
...果、并发症等进行随访并做好记录。（六）建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理，在完成每例同种异体运动系统结构性组织移植后，应当按要求保留并按规定及时上报相关病例数据信息。（七）周围神经移植手术有效率...
公文；医疗技术管理规范 -
抗艾滋病药物
...早发现的ＨＩＶＲＴ抑制药。叠氮胸苷(ＡＺＴ)是1987年在临床上最先使用的抗ＨＩＶ药物,单一或二联治疗ＨＩＶ感染。由于这种治疗通常在6个月内即出现明显的耐药性,而且对机体的免疫重建不佳,因而很少取得疗效。目前临床...