关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知
...一条 保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语;电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。 第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);信息服务法规及通告关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规美国生物技术五大领域值得期待
...2004年和2005年分别只有5和11种。另外,先进的新药研发与药物输送技术的完美结合,吸引了人们更多的关注。如辉瑞和NektarTherapeutics公司联合开发的Exubera是一种治疗1型及2型糖尿病的速效人重组胰岛素,可以通过鼻腔吸入给药,...
医药经济;生物技术;技术要闻原研药与仿制药成份相同药效有差别
...在我国,仿制药的定义是注册申请我国已批准上市销售的药物,包括中药、天然药物、化学原料药及其制剂。 专家强调,仿制药与被仿制药质量一致以及生物等效是评价仿制药质量的关键,也就是说仿制药与原研药的主要成...
药品天地;专业药学;药学研究药物研究:化药仿制药研究和评价
...吗?答:辅料相容性试验一般原则和方法可以按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行。对于仿制制剂而言,国外已上市药品说明书中记载的处方的辅料组成是重要的参考信息;对于已上市药品说明书记载的处方未使用...
药品天地;专业药学;药学研究美国生物技术一年胜一年5大领域值得期待
...2004年和2005年分别只有5和11种。另外,先进的新药研发与药物输送技术的完美结合,吸引了人们更多的关注。如辉瑞和NektarTherapeutics公司联合开发的Exubera是一种治疗1型及2型糖尿病的速效人重组胰岛素,可以通过鼻腔吸入给药,...
医药经济;生物技术;技术要闻诺华:FDA与欧盟双突破,2015开门红!424
...公司提交申请,希望能上市安进年销售额14亿美元的癌症药物Neupogen的仿制药Zarzio。当时的报道称,这项申请有望在今年的3月获批,从目前的进度看来,情况还是很乐观的。Neupogen是一种注射药物,用来预防化疗后患者的感染,...
医药经济;生物技术;技术要闻中国农大参与成功将人乳基因转移在克隆牛内
... 美国 克隆动物食品直接进入市场 美国食品与药物管理局关于克隆食品安全性的最终报告宣布,克隆牛、猪、山羊和它们的后代所产的肉和奶,与用传统方式养殖的同类动物相比没有额外的安全风险,可以安全食用,...
医药经济;生物技术;技术要闻中国医药创新遭遇四大困境专家支招
...中国可以考虑适当调整监管条例,加强与全球监管范例的一致性,强化提升临床配套设施,来为本土企业进入国际市场奠定良好基础。缩短临床试验申请(CTA)的审批时间。放开进口新药在中国开展一期临床试验管制。参照人用药...
医药经济;生物技术;技术要闻第三十六章 临床药物利用评价
第三十六章 临床药物利用评价 一、概述 60年代以来,以反应停事件为契机,世界各国对药物使用的安全性的有效性愈益重视,为保证病人用药的安全有效,各国政府对新药上市制定了更为严格的管理措施。然而,即使...
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