医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...料:制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件,应包含以下信息:1、外观构造(1)整个系统的完整描述,包括系统设计以及各部件之间相互连接...
法规文件β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)
...,我委委托国家卫生健康委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会制定了《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)》。现印发给你们(可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载),请参照执行。附件:1.β内...
词条;抗菌药物;皮肤试验;药物过敏;法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本《通则》的一致性。第六十一条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。附则第六十二条本《通则》下列用语的含义是:...
法规文件药品说明书和标签管理规定
...的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第十三条药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...硅凝胶)的硫化程度,以考查不同批次的硫化程度的均匀一致性。测定硫化程度的方法有:测量低应变下的杨氏模量(与硫化程度成正比),或在良溶剂中测量聚合成分的平衡溶胀率,或测定总浸提物中未反应的硫化剂。(3)...
法规文件氯巴占临时进口工作方案
...。内容应包括:药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。同时,牵头进口的医疗机构可委托进口单位办理进口准许证。进...
词条;药品进口管理;临床急需药品;药品管理国家基本药物
...基本用药负担,提高基本药物的可及性;并逐步规范同种药品的名称和价格,保证基本用药,严格使用管理规范,降低药品费用。自1992年起,我国结合医疗保险制度改革,开始制定国家基本药物目录的工作,要求国家在基本药...
基本药物体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...收实验)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析...
法规文件婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定
...安全负责。第七条婴幼儿配方乳粉生产企业应当保持资质一致性。重点落实下列责任:(一)保证婴幼儿配方乳粉企业营业执照、生产许可证有效,证照一致;保证企业实际生产婴幼儿配方乳粉的场所、生产婴幼儿配方乳粉的品...
法规文件医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...zhìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2005年8月1日起施行。第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理...
法规文件