手术电极产品注册技术审查指导原则
...资料,应同时提交中文译文和原文,以及译文和原文内容一致性的声明。1.2同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比说明,根据《医疗器械注册临床试验资料分项规定》中对同类产品的定义,对比说明覆盖内容应...
法规文件;手术医疗器械广告审查办法
...的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。第九条有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请:(一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的...
法规文件蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
...企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件复印件;(六)出口企业的《企业法人...
法规文件药品生产质量管理规范认证管理办法
...的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检...
药品广告审查办法
拼音:yàopǐnguǎnggàoshěnchábànfǎ《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过,自2007年5月1日起施行。第一条为加强药品广告管理,保证药品广告的真实性和合法性,根...
法规文件湖北省药品管理条例
...力和医药产业优化升级。第九条药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。申请新药临床试验、新药注...
法规文件麻醉药品和精神药品管理条例
...拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机...
法规文件蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
...企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等,产品质量由委...
部门规章含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
...制剂,如有以下情况,不予转换:(1)含重金属类毒性药物(如:红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等);(2)包装不合理,容易误服;(3)儿科用药;(4)妊娠期、哺乳期用药;(5)用于创...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...的安全和有效性时,应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物该类药物在进行一般分析时,热分析研究已经提供了药物中的结晶水17或结晶溶剂的信息,结合干燥失重、水分或单晶X-衍射(XRSD...
法规文件