药品生产质量管理规范认证管理办法
...的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检...
药品广告审查办法
拼音:yàopǐnguǎnggàoshěnchábànfǎ《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过,自2007年5月1日起施行。第一条为加强药品广告管理,保证药品广告的真实性和合法性,根...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...试验均需要设定多个次要终点以显示其作用与主要终点的一致性。需要注意的是,应当在方案中说明主要和次要终点的选择原理。病毒学指标是一种替代终点,它不可作为主要终点用于流感抗病毒药物的审批。因为在流感研究中...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...(一)承担北京市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理,承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理;(二)制定北京市药品不良反应报告和监测工作的技术标准和工作规范,对报告单位进行技术指...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...品规格与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。(一)I类变更此类变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,主要包括以下情形:只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变,...
放射性药品管理办法
...989年1月13日发布施行。第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其...
法规文件放射工作卫生防护管理办法
...放射防护设施卫生审查申请;(二)建设项目的放射防护评价报告书;(三)省级人民政府卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。中(高)能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目,应...
法规文件医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签管理规定》开始实施,本规章同时废止。医疗器械说明书、标签和包装标...
部门规章;医疗器械磁疗产品注册技术审查指导原则
...是外文资料,应同时提交译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签、包装标识:产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种的一致性。1.应提供候选菌毒种研究资料在建立原始菌毒种库前应考虑候选菌毒种的研究:包括收集不同地区的(不同地域、发病率和民族)、不同时期的(近年与往年)、...
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