化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...谱峰保留时间以及浓度相当时的定性离子的相对丰度比的一致性。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,应建立能够保证确证结果正确性的依据和评价指标。6.2实验室间方法验证6.2.1参加检测方法验证的机构或实验室...
法规文件;技术规范;化妆品预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...试验均需要设定多个次要终点以显示其作用与主要终点的一致性。需要注意的是,应当在方案中说明主要和次要终点的选择原理。病毒学指标是一种替代终点,它不可作为主要终点用于流感抗病毒药物的审批。因为在流感研究中...
法规文件医院处方点评管理规范(试行)
...点评是根据相关法规、技术规范,对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价,发现存在或潜在的问题,制定并实施干预和改进措施,促...
法规文件;管理规范造影剂
...tagent别名对比剂概述造影剂是介入放射学操作中最常用的药物之一多经肾脏排泄。随着影象诊断仪器设备的迅速发展,不仅有了Ⅹ线造影剂,还有超声造影剂、计算机体层摄影、数字减影动脉造影及核磁共振成象等所用的特殊造...
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...基准,申请人需提供不同检测部位与指尖采血检测结果的一致性资料。如果申报的血糖监测系统可用于指尖、手掌、前臂等不同身体部位进行采血的检测,则需对不同采血部位的结果进行相关性比较。选择身体状态稳定的糖尿病...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...指标,而生物等效性则是保证含同一药物的不同制剂质量一致性的主要依据。生物利用度与生物等效性概念虽不完全相同,但试验方法基本一致。为了控制药品质量,保证药品的有效性和安全性,特制定本指导原则。何种药物制...
2010年版药典附录医疗机构临床实验室管理办法
...确度的改变,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。质量控制图对过程质量加以测定、记录,从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图,图上有中心线、上控制界限和下控制界限,并有按...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药...
法规文件WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南
...7中华人民共和国卫生行业标准WS/T536—2017《卫生标准跟踪评价工作指南》(Guidelineforhealthstandardstrackingevaluation)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月27日《关于发布推荐性卫生行业标准〈卫生标准跟踪评价工作...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准群体认同感
...音:qúntǐrèntónggǎn群体认同感即群体中的成员在认知和评价上保持一致的情感。由于群体中的各个成员有着其同的兴趣和目的,有共同的利益,同属于一个群体,于是在对群体外部的一些重大事件和原则上,都自觉保持一致的...
心理学与精神病学