《生物制品批签发管理办法》（试行）（局令第36号）

国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。局长：郑筱萸二○○二年十二月十三日生物制品批签发管理办法...

药事法规与管理

...法规、法学和药事管理学的基本知识，其内容为：绪论、药品管理法及实施条例、药事管理体制与组织机构、药品管理及法规、GMP与药品生产管理、GSP与药品经营管理、药品使用管理、药品注册管理及有关法规、特殊管理药品和...

进口食品国外生产企业注册管理规定

第一章总则第一条为保护我国农、林、牧、渔业生产安全和人体健康，加强对进口食品的检验检疫和监督管理，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国进出...

出口食品生产企业向国外卫生注册管理规定

第一章总则　　第一条为加强对出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的有关规定，制定本规定。　　第二条...

关于医用诊断X射线设备等产品质量监督抽验结果的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备、体外冲击波碎石机、呼吸机、红外乳腺检查仪、红...

关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知

广东省、福建省、北京市、上海市药品监督管理局：　　为加强药品监督管理，规范药品电子商务试点工作，经我局研究，制定了《药品电子商务试点监督管理办法》，现予以发布。　　请根据办法，加强对药品电子商务试点单...

关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告国食药监注[2005]203号

...　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十日　　　　　　　　　保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）　...

关于对《保健食品注册申报资料书写与审查规范》等征求意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：　　为加强保健食品的监督管理，规范保健食品注册行为，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国行政许可法》，我司在起草《保健食...

关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方...

从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考

...词：仿制药质量控制对比研究桥接工艺研究与验证新版《药品注册管理办法》提出了“仿制药的概念，其内涵与外延跟之前的“已有国家标准药品没有任何不同，只是定义称谓的变迁。但事实上，这又绝非单纯定义概念的...