《药品注册管理办法》(局令第17号)附件五:药品再注册申报资料项目
一、境内生产药品 1、证明性文件: (1)药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件; (2)《药品生产许可证》复印件; (3)营业执照复印件; (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下: 一、属下列情形的再注...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强农村药品监管工作,确保农民用药安全,认真贯彻落实“三抓一加强”的工作部署,国家食品药品监督管理局于2003年6月下发了《关于开展加强农村药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局): 为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发[2000]16号),规范药品招标代理机构资格认定工作,国家药品监...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规第十五章 医院药学监督
第十五章 医院药学监督 药品监督管理是指各级卫生行政部门依照国家法律对药品生产、经营企业,医院科研单位有关行政管理相对人进行的管理。医院药学监督管理是药品监督管理的组成部分。其主要内容是,认真贯彻执...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第10号)的有关规定,经研究,决定对第二批非处方药进行审核登记,有关工作通知如下: 一、审核登...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规进口药品口岸检验抽样工作应注意的几个问题
2004年1月1日起实施的《药品进口管理办法》规范了药品进口备案、报关和口岸检验工作,并明确了口岸药品检验所的六项职责,其中包括对到岸货物实施现场核验和按照规定进行抽样。在进口药品口岸检验抽样工作中,有必要注...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2006年第6卷第9期