第一批国家重点监控合理用药药品目录
...机构及其主要负责人的考核内容,与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合,考核结果及时公示。对尚未纳入目录管理的药品,做好常规临床使用监测工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并...
词条;法规文件;合理用药国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会
...风险评估报告,对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究,开展国际交流与合作等工作。第二章机构组成第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已...
法规文件放射性药品管理办法
...物。第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...性试验。4.种植体对基台的兼容性:如果企业认为已合法上市的某企业生产的基台或种植体与申请上市的基台或种植体兼容(可配合使用),应当进行上述种植体(系统)性能测试以证明其兼容性。提交种植体申请时,应当提交...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...试验的试验方案和试验报告,生产企业应承诺在医疗器械上市后继续开展并完成实时稳定性试验,并在重新注册时补充提交该试验报告。5.建议提供乳房植入体的毒代动力学资料(GB/T16886.16-2004)6.乳房植入体有效期验证报告(包...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...择适宜的供货来源,明确辅料的规格、型号。了解辅料在上市药品中的给药途径及其合理用量范围是处方前研究工作的一项重要内容,这些信息可以为处方设计提供科学的依据。药品申请人可以通过检索FDA等国内外权威数据库,...
法规文件国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程
...风险评估报告,对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究,开展国际交流与合作等工作。第二章机构组成:第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。风险评估委员会设主任委员、副主任委员、...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则旨在反映原料药制备研究的基本规律,并遵循该规律进行原料药的研发,确定符合相关法规的、科学的基本技术要求,...
法规文件药品广告审查发布标准
...五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。第十三条药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机...
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