骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A审查);2.危害分析是否全面(依据YY/T0316-2003附录D审查);3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生;以下依据YY/T0316-2003的附录D从...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...使用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。(3)产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。(4)风险形成的原因应包括:人为因素(包括不合理的操作)...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...理对医疗器械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视风险控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明:1.1在注册产品的研制阶段,已对其有关可能的危害...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括:1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...括:1.与安全性有关特征的判定可参考YY/T0316-2008附录C。2.危害分析是否全面可参考YY/T0316-2008附录E。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J、H。生化分析...
法规文件保健食品管理办法
...合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;(四)标签、...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...应包括表1内容,企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。表1凝血分析仪风险分析时应考虑的主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害电能电击使用者电击伤机械能部件运动过程中触碰使用者碰撞伤环境危害电磁...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确;2.危害分析是否全面;3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生;4.是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工;5.是...
法规文件中国公民健康素养——基本知识与技能(2015年版)
...保健食品。24.劳动者要了解工作岗位和工作环境中存在的危害因素,遵守操作规程,注意个人防护,避免职业伤害。25.从事有毒有害工种的劳动者享有职业保护的权利。二、健康生活方式与行为:26.健康生活方式主要包括合理膳...
硫磺
...造染料、农药、火柴、火药、橡胶、人造丝、医药等健康危害:侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。健康危害:因其能在肠内部分转化为硫化氢而被吸收,故大量口服可导致硫化氢中毒。急性硫化氢中毒的全身毒作用表现为中枢...
中医学;中药学;中药材;解毒杀虫燥湿止痒药