第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外,传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献,其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素(对给定视场而言)。高像素数传像光纤的制作,涉及单光纤...
法规文件水杨酸镁胶囊
...照水杨酸镁片项下的方法测定,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水适量,振摇使水杨酸镁溶解并定量稀释制...
消炎镇痛非甾体抗炎药洛莫司汀胶囊
...不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相使洛莫司汀溶解并定量稀...
抗肿瘤药氟化钠
...的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。含量测定:对照溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的硝酸钾45mg,置200ml量瓶中,加水3ml使溶解,用冰醋...
蛇胆陈皮胶囊
...谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷...
中成药;中医学;方剂学;方剂维生素A软胶囊
...氯甲烷溶液2ml,即显蓝色,渐变成紫红色。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:取装量差异项下的内容物,照维生素A测定法(2010年版药典二部附录ⅦJ)项下紫外-可见分光光度法...
维生素类药多烯酸乙酯软胶囊
...十二碳六烯酸乙酯含量的比值应为0.4~1.0。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,按标示量用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含1...
降血脂药肾复康胶囊
...谱相应的位置上,显一个相同的红色斑点。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷...
中成药;泌尿系统药物;泌尿系统中成药;药物盐酸吡硫醇胶囊
...的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸吡硫醇0.1g),置100ml量瓶中,加0.0...
脑代谢改善药盐酸克林霉素胶囊
...附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过7.0%。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动...
抗生素类