中药注射剂安全性再评价工作方案
...对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及局领导的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。2.对于核查中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书来源或评估等问...
法规文件WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...剂耗材的采购和储存:5.1通用要求:5.1.1应制定并执行检测试剂、耗材的选择、购买、接收和储存的程序。5.1.2购买的检测试剂、耗材,验收合格后方可使用并保留验收记录。5.1.3应对影响检测质量的关键耗材、试剂供应商进行评...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...药。本指导原则不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿瘤药物代谢产物的安全试验可参考ICHS9指导原则。注册申请人可就具体药物研发中的代谢产物安全性评价与药品审评部门进行交流。四、代谢产物安全...
法规文件基因检测
...疾病(易感风险),如心脑血管疾病、自身免疫性疾病或肿瘤等。一方面可以帮助延缓疾病的发生、发展,提醒被检测者避免接触与特定疾病相关的有害物质,并定期进行特定方向的诊断学监测,以便在疾病初起时早诊断、早治...
生物学;生物医学;遗传学安罗替尼
...或复发的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。对于存在EGFR基因突变或ALK阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。2.本品单药适用于既往至少接受过2种化疗...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;骨与软组织肿瘤用药;头颈部肿瘤用药结肠癌
...启动子,initiator),对细胞多次打击,致使DNA发生相应的基因突变,基因表型(genotype)改变,导致细胞发生遗传性转化——癌变。在结肠癌发生中,形态学上,其表型(phenotype)包括上皮过度增生、腺瘤形成、原位癌及癌的浸...
肿瘤科;腹部肿瘤;肠道肿瘤;结肠肿瘤;普通外科;结肠疾病;疾病结肠组织癌性病变
...启动子,initiator),对细胞多次打击,致使DNA发生相应的基因突变,基因表型(genotype)改变,导致细胞发生遗传性转化——癌变。在结肠癌发生中,形态学上,其表型(phenotype)包括上皮过度增生、腺瘤形成、原位癌及癌的浸...
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 (2020年版)
...法检测到的EGFR敏感突变。2.肿瘤组织和血液均可用于EGFR基因突变检测,但组织检测优先。3.治疗期间因药物毒性不可耐受时,可在同一代药物之间替换,如疾病进展则不能在同一代药物之间替换。4.治疗过程中影像学显示缓慢进...
法规文件;临床用药;肿瘤GBZ/T 164—2022 核动力厂操纵人员健康标准
...骼关节等各系统功能未见异常。5.2.9.2患精神疾病、恶性肿瘤及未治愈的传染病是不适任操纵人员岗位的指征。5.2.9.3其他健康问题,可由职业健康检查医师按照GBZ98要求做出综合判断。5.3心理健康要求:5.3.1操纵人员应反应敏捷,...
词条;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业健康促进人工智能辅助治疗技术管理规范(2017年版)
...术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕187号)、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕188号)、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕189号)、《肿瘤消融...
公文;医疗技术管理规范