2010年药典一部附录Ⅻ
...全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。薄膜衣片,按上述装置与方法检查,可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,应在1小...
2010年版药典附录抗眼镜蛇毒血清
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1抗原与佐剂:应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。2.2免疫动物及血浆:2.2.1免疫动物:免疫用马匹必须符合“免疫...
生物制品;眼镜蛇毒;治疗类生物制品;抗血清风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞2BS株、MRC-5株或经批准的其他细胞株。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品结核菌素纯蛋白衍生物
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)生产车间必须符合国家生物安全防护等级的要求,必须与其他生物制品生产车间及实验室分开,原液生产全部过...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品眼用制剂
...的质量要求:生产与贮藏:眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料,并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产...
制剂通则;眼用制剂重组人干扰素α1b滴眼液
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α1b工程菌株系由带有人干扰素α1b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品2010年版药典二部附录XVI
...用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。制药用水的原水通常为饮用水。制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水...
2010年版药典附录药品注册管理办法
...册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者...
法规文件放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法
...产工艺和原料配比有改变的产品。未经检测或者经检测不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材与含放射性产品,不得生产、销售、进口与使用。第六条检测机构应当按照有关标准和卫生要求进行检测,并出具检测报告。检测...
法规文件口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代猴肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品